美国FDA认证和跨境电商卖家有什么关系?FDA认证介绍

作者: 易仓科技 2018-11-06 2931人浏览

作为美国平台卖家和物流服务商,总是避免不了跟FDA打交道。FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。顾名思义,凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管,化妆品、辐射类产品,动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是,食品接触类材料(比如厨具餐具)属于食品添加剂的范畴,因此也受到FDA的监管。


美国食品药品监督管理局.jpg


我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法,事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统,《联邦法典》第21篇(Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21)用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定,绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。然而作为一个普通卖家或者跨境电商物流服务商不可能把整篇法律全部读遍,我们跟FDA打交道最多的时候就是在货物的清关环节。


1、FDA注册


根据《联邦法典》规定,凡列入CFR21内的商品的生产商和供货商绝大部分都需要做FDA注册并取得FDA注册号码。注册的方式流程根据商品的不同而异,在网上可以轻易地查询到,这里不再赘述。作为一个卖家或者物流商,你只要知道FDA规定必须注册的商品在美国海关清关时,应当向美国海关提供生产商的FDA注册号码,否则会被海关扣留。所谓“FDA证书“只是FDA认可的第三方检测结构出具的报告,美国海关不会关心你的产品检测报告的内容,他们只认FDA注册号码。


2、医疗器械的分类


CFR21把所有进入美国市场的医疗器械类商品分为I、II、III三个类别,其监管力度依次提高。注意CFR21所规定的“医疗器械”跟我们通常理解的有不同,例如牙刷也属于I类医疗器械,在清关时须要向提供FDA注册号码。那么如何确定自己的产品属于FDA第几类监管范围呢?熊哥在这里列出了一些常见的商品,仅供参考:


I类:

太阳镜,拐杖,轮椅,病员监护仪,假肢,绷带

假肢.jpg


II类:

体温计,针灸针,血氧仪,血压计,心电图仪,医用紫外线消毒设备

针灸.jpg


III类:

心脏起搏器,人工晶体,人工血管

心脏起搏器.jpg


上述I、II类产品是跨境电商卖家可能接触的到的,因为品类太多不可能全部列出,强烈建议你在发货前咨询专业的代理机构,弄清监管类别,以免被扣货。


3、上市销售前通知510(K)


上述商品除了要在FDA注册外,CFR21规定供货商在美国市场上销售前应至少提前90天向FDA提交上市前通知,简称510(K);同时为了简化手续,对一部分I类和II类商品实行豁免510(K)管理。


特别提醒:但凡是需要510(K)的器材,在清关的时候除了国内的生产商需要提供FDA注册号码外,还必须指定一名美国代理商,这名美国的代理商也须要在FDA注册并提供注册号码,且代理商必须和向美国海关申报的进口商(IOR)一致;如果器材属于豁免510(K)的范畴,则只需要提供生产商的FDA注册号码,不强制性要求提供美国代理商的FDA注册号码。


打个比方,血氧仪和体温计同属于 II类监管范畴,经查询血氧仪是属于需要510(K)的商品,体温计则豁免510(K),因此血氧仪在美国清关时必须同时向海关提供生产商和美国国内代理商的FDA注册号码,而体温计仅提供生产商的FDA注册号码即可。


这就是很多卖家明明有FDA注册号却仍然被海关扣货的原因,目前大部分卖家都是借用第三方IOR在美国清关,然而如果你的货物不属于豁免510(K)的范畴,则需要你的进口IOR必须也在FDA注册才能进口,但现在绝大多数第三方提供的IOR都不会有FDA注册号码,因此海关依然会以美国国内没有合法代理人为由扣留你的货物!


4、食品接触类物质(FCS)


我们通常用于直接接触食品和饮料的容器和工具,比如锅碗瓢盆,水杯,刀叉餐具等等,FDA对于食品接触类物质实行有效食品接触物质通知清单制度(Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications),简言之FDA对于已经被证明对其预定用途是安全的食品接触物质列出一份清单,凡是在清单上的物质在进口时不需要再单独向FDA申请批准,但是仍然需要通知FDA。因此“餐具需要做FDA认证”只是非专业代理之间流传的都市传说而已,除非使用FDA未备案的新物质,基本上餐厨具类产品在美国清关时是不需要做特别认证的也不需要提供FDA注册号码,只需清关时向海关填写一份额外的FDA申报表格即可。

食品接触类餐具.jpg


FDA的监管体系庞大而复杂,限于篇幅作者只能抛砖引玉,如果有兴趣可以去阅读一下美国法律的相关条款,或者直接咨询 熊哥的跨境笔记


文章来源: 网络

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